FDA ئورتوپېدىيە مەھسۇلاتلىرىنىڭ قاپلىنىشىغا يېتەكچىلىك قىلىدۇ

FDA ئورتوپېدىيە مەھسۇلاتلىرىنىڭ قاپلىنىشىغا يېتەكچىلىك قىلىدۇ

ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) ئورتوپېدىيە ئۈسكۈنىلىرىنى قوللىغۇچىلاردىن ئۆزلىرىنىڭ بازارغا سېلىشتىن بۇرۇنقى ئىلتىماسىدا مېتال ياكى كالتسىي فوسفات قاپلىمىلىق مەھسۇلاتلار ئۈچۈن قوشۇمچە سانلىق مەلۇماتلارنى ئىزدەۋاتىدۇ. بولۇپمۇ بۇ ئورگان بۇ خىل ئىلتىماسلاردا قاپلام ماددىلار، قاپلام جەريانى، مىكروبسىزلىق ئامىللىرى ۋە بىئو ماسلىشىشچانلىقى توغرىسىدا ئۇچۇر تەلەپ قىلماقتا.

22-يانۋار كۈنى، FDA مېتال ياكى كالتسىي فوسفات قاپلىمىلىق II ياكى III دەرىجىلىك ئورتوپېدىيە ئۈسكۈنىلىرىنى بازارغا سېلىشتىن بۇرۇنقى قوللىنىشقا كېرەكلىك سانلىق مەلۇماتلارنى بايان قىلىدىغان بىر لايىھە قوللانمىسىنى ئېلان قىلدى. بۇ قوللانما قوللىغۇچىلارنىڭ بەزى II دەرىجىلىك مەھسۇلاتلارغا بولغان ئالاھىدە كونترول تەلىپىنى قاندۇرۇشىغا ياردەم بېرىشنى مەقسەت قىلىدۇ.

بۇ ھۆججەت قوللىغۇچىلارنى ئالاھىدە كونترول تەلىپىگە ئەمەل قىلىش ئۈچۈن ئالاقىدار ئورتاق تونۇش ئۆلچەملىرىگە يېتەكلەيدۇ. FDA FDA ئېتىراپ قىلغان ئۆلچەم نۇسخىلىرىغا ماسلىشىشنىڭ ئاممىۋى سالامەتلىك ۋە بىخەتەرلىكنى يېتەرلىك قوغداش بىلەن تەمىنلەيدىغانلىقىنى تەكىتلەيدۇ.

بۇ كۆرسەتمە ھەر خىل قاپلاش تۈرلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان بولسىمۇ، كالتسىي ئاساسلىق ياكى كېرامىكا قاپلاش قاتارلىق بەزى قاپلاش تۈرلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالمايدۇ. بۇنىڭدىن باشقا، قاپلانغان مەھسۇلاتلارغا ئىشلىتىلىدىغان دورا ياكى بىئولوگىيىلىك ئالاھىدىلىك تەۋسىيەلىرى كىرگۈزۈلمىگەن.

بۇ قوللانما ئۈسكۈنىگە خاس ئىقتىدار سىنىقىنى ئۆز ئىچىگە ئالمايدۇ، ئەمما تېخىمۇ كۆپ ئۇچۇر ئۈچۈن ئۈسكۈنىگە خاس يېتەكچىلىك ھۆججەتلىرىگە مۇراجىئەت قىلىش ياكى ئالاقىدار تەكشۈرۈش بۆلۈمى بىلەن ئالاقىلىشىش تەۋسىيە قىلىنىدۇ.

FDA، بازاردىن بۇرۇنقى ماتېرىياللاردا قاپلاشنىڭ ئومۇميۈزلۈك چۈشەندۈرۈلۈشىنى تەلەپ قىلىدۇ ھەمدە مىكروبسىزلىق، پىروگېنلىق، ساقلاش مۇددىتى، ئورالمىسى، بەلگە قويۇش ۋە كلىنىكىلىق ۋە كلىنىكىلىق بولمىغان سىناق قاتارلىق مەسىلىلەرنى ھەل قىلىدۇ.

بىئو ماسلىشىشچانلىق ئۇچۇرىمۇ تەلەپ قىلىنىدۇ، بۇ ئۇنىڭ كۈنسېرى ئېشىۋاتقان مۇھىملىقىنى ئەكس ئەتتۈرىدۇ. FDA بىمارلار بىلەن ئالاقىلىشىدىغان بارلىق ماتېرىياللارنىڭ، شۇ جۈملىدىن قاپلاملارنىڭ بىئو ماسلىشىشچانلىقىنى باھالاشقا ئەھمىيەت بېرىدۇ.

بۇ كۆرسەتمىدە ئۆزگەرتىلگەن قاپلاش مەھسۇلاتلىرى ئۈچۈن يېڭى 510(k) تاپشۇرۇش تەلەپ قىلىنىدىغان ئەھۋاللار بايان قىلىنغان، مەسىلەن قاپلاش ئۇسۇلى ياكى ساتقۇچىنىڭ ئۆزگىرىشى، قاپلاش قەۋىتىنىڭ ئۆزگىرىشى ياكى ئاساسىي ماتېرىيالنىڭ ئۆزگىرىشى.

ئاخىرقى قاراردىن كېيىن، بۇ يېتەكچىلىك ئىلگىرىكى گىدروكسىئاپاتىت بىلەن قاپلانغان ئورتوپېدىيە ئىمپىلانتلىرى ۋە ئورتوپېدىيە ئىمپىلانتلىرى ئۈچۈن مېتال پلازما پۈركۈلگەن قاپلاملارغا بېرىلگەن يېتەكچىلىكنىڭ ئورنىنى ئالىدۇ.